Qingdao Hightop Biotech
Hightop Antigen Test (Nasal Stäbchen)
COVID-19 Antigen Schnelltest (Nasal-Stäbchen)
Das COVID-19 Antigen Rapid Test wird für den qualitativen In-vitro-Test zum Nachweis vom
SARS-CoV-2-Antigen in humanen nasopharyngealen oder oropharyngealen Proben verwendet.
Der Schnelltest basiert auf dem GICA-Prinzip, wobei der Nitrozellulosemembran
mit monoklonalen Coronavirus (SARS-CoV-2)-Antikörper 2 und der Anti-Maus-
IgG-Antikörper von Ziegen vorbeschichtet sind und der monoklonale
Coronavirus (SARS-CoV-2)-Antikörper 1 auf einem Goldstandard-Pad fixiert ist. Wenn das
menschliche Antigen in der Probe enthalten ist, bildet es mit dem entsprechenden goldmarkierten
monoklonalen Antikörper einen Komplex und bewegt sich chromatografisch auf
der Membran. An der Testlinie reagiert er mit den Reagenzien auf der Membran, indem
die anti-SARS-CoV-2-Antikörper im Testlinienbereich (T) die Komplexe abfangen.
Überschüssige Partikel werden an deorn trKolllinie (C) abgefangen.
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Vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM gelistet unter der Nr.: AT320/20
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Vom Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel PEI (Paul-Ehrlich-Institut) validiert
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CE zertifiziert
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Nach TestV zur Abrechnung als Bürgertest zugelassen.
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Für drei Abstrich-Methoden geeignet (anterioren nasalen, nasopharyngeal und oropharyngeal)
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anterioren nasalen (vorderer Nasenbereich),
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nasopharyngeal (hinteren Nasenbereich) und
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oropharyngeal (Rachenbereich)
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Schnelles Ergebnis in 15 Minuten
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Pufferlösung ist schon im Extraktionsröhrchen eingefüllt und spart Ihnen sehr viel Zeit bei jeder Testung.
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25 Tests pro Verpackungseinheit.
Wichtiger Hinweis: Test sind nur zur professionellen Anwendung bestimmt. Test darf nach gesetzlichen Bestimmungen nur durch geschultes Personal durchgeführt werden (Anforderungen des § 24 IfSG in Verbindung mit dem Dritten Bevölkerungsschutzgesetz und §4 Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV).
tiefe Nase oder Rachen 100,0% (Ct≤30)
vordere Nase 98,08% (Ct≤30)
Spezifität
99,8 %
Spezifität gibt an, bei wie vielen gesunden (nicht infizierten) Personen von 100 weißt der Test ein negatives Testergebnis aus.
tiefe Nase oder Rachen 99,8 %
vordere Nase 99,75%
Sensitivität
100 %
Sensitivität gibt an, bei wie vielen infizierten Personen von 100, weißt der Test ein positives Testergebnis aus.
tiefe Nase oder Rachen 99,79% (Ct≤30)/ 98,80% (Ct≤40)
vordere Nase 99,67% (Ct≤30)/ 98,52% (Ct≤40)
Verlässlichkeit
99,79%
Dokumente
HINWEIS. Wenn das Testergebnis negativ ist und die klinischen Symptome bestehen bleiben, werden zusätzliche Folgetests mit anderen klinischen Methoden empfohlen. Ein negatives Ergebnis schließt zu keinem Zeitpunkt die Möglichkeit einer COVID19-Infektion aus.